一、藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求申報(bào)資料目錄

 

　�。ㄒ唬┦〖�(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。

 

　�。ǘ�）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

 

　�。ㄈ�）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書。

 

　�。ㄋ模┥暾�(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

 

　　（五）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述。

 

　�。�六）申報(bào)產(chǎn)品的配方。

 

　�。ㄆ撸┥陥�(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。

 

　�。ò耍┥陥�(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　�。ň牛┤�批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書。

 

　�。ㄊ�）與采用申報(bào)產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（藥物相容性試驗(yàn)）研究資料。

 

　�。ㄊ�一）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

 

　�。ㄊ�二）申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，所取得的有關(guān)合格證明。

 

　　二、藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求申報(bào)要求

 

　�。ㄒ唬┥鲜龅冢ㄒ唬�、（二）、（三）項(xiàng)資料，均應(yīng)當(dāng)提供原件。

 

　�。ǘ�）上述第（四）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。

 

　　（三）上述第（七）項(xiàng)資料，若為新藥包材或者企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供起草說(shuō)明。

 

　　（四）上述第（八）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告書原件。