1、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》，可從國(guó)家局網(wǎng)站或省局網(wǎng)站用報(bào)盤(pán)軟件填寫(xiě)；（一式四份，原件）

 

　　2.注冊(cè)申報(bào)資料12項(xiàng)。（三套，其中二套原件）

 

　　生產(chǎn)申請(qǐng)注冊(cè)12項(xiàng)申報(bào)資料：

 

　　省局對(duì)申報(bào)單位藥包材生產(chǎn)情況考核報(bào)告。

 

　　2、國(guó)家局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。（一年內(nèi)，原件）

 

　　3、國(guó)家局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。（一年內(nèi)，二份原件）

 

　　4、申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。（復(fù)印件）

 

　　5、申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應(yīng)用情況綜述。

 

　　6、申報(bào)產(chǎn)品配方。（原料及添加劑的化學(xué)名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、在配方中的作用、用量以及用量比例）

 

　　7、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料。（包括工藝流程圖、起始原料、有機(jī)溶媒、生產(chǎn)條件和操作步驟，原料、中間品的主要理化性質(zhì)，并注明生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)或者其他中間產(chǎn)物。）

 

　　8、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　9、三批申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。（一年內(nèi)，全檢報(bào)告，委托協(xié)議，委托項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告）

 

　　10、藥物相容性試驗(yàn)研究資料。 （6個(gè)月加速試驗(yàn)或者12個(gè)月長(zhǎng)期試驗(yàn)）

 

　　11、生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

 

　　12、生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定的合格證明。

 

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