第一章 總則
第一條 為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條 生產(chǎn)、進口和使用藥包材，必須符合藥包材國家標準。藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行注冊管理。
對于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目錄。
第四條 國家鼓勵研究、生產(chǎn)和使用新型藥包材。新型藥包材應(yīng)當按照本辦法規(guī)定申請注冊，經(jīng)批準后方可生產(chǎn)、進口和使用。
第二章 藥包材的標準
第五條 藥包材國家標準，是指國家為保證藥包材質(zhì)量、確保藥包材的質(zhì)量可控性而制定的質(zhì)量指標、檢驗方法等技術(shù)要求。
第六條 藥包材國家標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織國家藥典委員會制定和修訂，并由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實施。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗證、實驗室復(fù)核工作。
第八條 國家藥典委員會根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。
第三章 藥包材的注冊
第一節(jié) 基本要求
第九條 藥包材注冊申請包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請。
生產(chǎn)申請，是指在中國境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊申請。申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。
進口申請，是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。境外申請人應(yīng)當是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商，其進口申請注冊，應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。
補充申請，是指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊場所公示藥包材注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條 申請藥包材注冊所報送的資料必須完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、可靠。申請人應(yīng)當對其申報資料內(nèi)容的真實性負責。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
�。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰峤蛔詫徟�，應(yīng)當即時告知申請人不予受理；
（二）申請事項依法不屬于受理機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向其他有權(quán)機關(guān)提出申請；
�。ㄈ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；
�。ㄋ模┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
�。ㄎ澹┥暾埐牧淆R全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理申請。
第十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥包材注冊申請，應(yīng)當出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書。
第十四條 藥包材注冊審評中需要申請人補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當一次性發(fā)出補充資料的通知。申請人應(yīng)當在4個月內(nèi)按照通知要求一次性完成補充資料，未能在規(guī)定的時限補充資料的予以退審。
第十五條 藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)決定。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊的書面決定的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法申請復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥包材注冊申請進行審查時，應(yīng)當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第二節(jié) 藥包材生產(chǎn)申請與注冊
第十七條 申請人提出藥包材生產(chǎn)申請的，應(yīng)當在完成藥包材試制工作后，填寫《藥包材注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和樣品。
第十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)按照《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》的要求組織現(xiàn)場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續(xù)3批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。
第十九條 藥包材檢驗機構(gòu)在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在30日內(nèi)完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請人。
新型藥包材的注冊檢驗應(yīng)當在60日內(nèi)完成。
第二十條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到藥包材檢驗機構(gòu)的檢驗報告書和有關(guān)意見后10日內(nèi)將形式審查意見、現(xiàn)場檢查意見連同檢驗報告書、其他有關(guān)意見及申請人報送的資料和樣品一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送的資料，應(yīng)當在80日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。
第二十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日。符合規(guī)定的，核發(fā)《藥包材注冊證》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》。
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